屢次召回卻均表示“未涉及中國市場”的強生公司,旗下一款醫療器械產品卻已悄然在華召回超過一個月。
7月11日,國家食品藥品監督局通過官方微博捅破了這層窗戶紙:“根據強生(上海)醫療器材有限公司報告,由於批號爲”15437344“的球囊擴張導管可能會出現‘緩慢收縮’或‘無法收縮’的問題,強生(上海)醫療器材有限公司對CordisEuropaN.V生產的球囊擴張導管(型號8012020D)進行主動召回。請各省、自治區、直轄市食藥監局加強對此產品召回的監督管理。”
強生醫療器械媒體事務經理蔣柯向記者確認了這一召回消息,並表示:“強生於6月13日完成該批次產品相關的醫院和經銷商的通知工作,並於6月18日上報上海市食品藥品監督管理局。”
強生召回“烏雲難散”
根據SFDA公佈的此次“醫療器械召回事件報告表”顯示:這一球囊擴張導管商品名爲FIRESTAR,註冊證號碼爲“國食藥監械(進)字:2008第3771583號”,由CordisEuropaN.V公司負責生產,在中國境內的負責單位則是強生(上海)醫療器材有限公司。
此次召回所涉這批產品,主要供給亞洲地區,其適用範圍爲“用於對冠狀動脈或者冠狀動脈搭橋中的狹窄部分進行球囊擴張,以改善心肌灌注”。其中,在華涉及產品共118盒,包括已銷售的86盒和庫存的32盒。
蔣柯表示,“截至目前爲止,未使用的55盒產品全部在強生(中國)醫療器材有限公司的管控之下。公司至今尚未收到跟這個批次產品有關的不良反應報告”,並強調“強生公司建立了嚴格的質量保障體系、主動召回制度和及時向監管部門彙報的機制”。
