6月4日國家食品藥品監管局今日在其網站發佈《加強藥用輔料監督管理的有關規定(徵求意見稿)》(以下簡稱《徵求意見稿》)，向社會公開徵求意見。《徵求意見稿》明確提出，藥品製劑生產企業是藥品質量的責任人，藥品製劑生產企業必須對藥品生產所用的輔料嚴格把關，並對供應商進行審計。
藥用輔料是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。藥用輔料是藥品的重要組成部分，可直接影響藥品的質量和安全。爲進一步加強藥用輔料生產、使用的監管，確保藥品質量安全，國家食品藥品監管局依據相關法規，制定了《徵求意見稿》。
根據《徵求意見稿》，國家食品藥品監管局將採取以下幾項措施，進一步嚴格藥用輔料生產和使用的管理。一是通過進一步落實藥品生產企業責任，促使其自覺履行對藥用輔料生產企業及其產品的審計和管理;二是通過進一步落實監管部門責任，實現對藥用輔料生產企業的延伸監管;三是通過實施GMP、開展分類管理並與藥品製劑的關聯審評，來提高藥用輔料准入門檻;四是通過加大打擊力度，震懾違法違規行爲，引導藥品製劑生產企業及藥用輔料生產企業規範生產和使用。
《徵求意見稿》明確提出，藥品製劑生產企業是藥品質量的責任人，藥品製劑生產企業必須對藥品生產所用的輔料嚴格把關，並對供應商進行審計。購入的藥用輔料必須按標準檢驗合格後方可用於生產藥品。《徵求意見稿》強調，藥品製劑生產企業必須按規定的處方工藝生產藥品，若發生變更應按照有關規定進行研究，並履行變更手續。
《徵求意見稿》明確了各級藥品監管部門對藥品製劑生產企業和藥用輔料生產企業的監管職責，要求各級藥品監管部門以藥品生產企業爲監管重點，同時可以根據對藥品製劑生產企業的檢查結果，對輔料生產企業進行延伸檢查，將藥用輔料生產、使用均納入監管視野，實現了對藥品生產供應鏈的全程監管。
《徵求意見稿》將藥用輔料參照原料藥進行管理，加大了監管力度：一是要求藥用輔料生產企業按照《藥用輔料生產質量管理規範》的要求組織生產，提高生產企業准入門檻;二是根據風險程度對輔料實行分類管理，對高風險輔料及生產企業實行嚴格的准入制度，加強風險控制;三是要求新藥用輔料必須與藥物製劑關聯審評，強調藥品生產企業對新輔料的檢驗審計責任，進一步嚴格了藥品所用藥用輔料的固定來源和技術要求;四是將提高和完善藥用輔料標準作爲當前工作重點，有利於藥品製劑質量的進一步提升。
此次徵求意見截止時間爲2012年6月8日。
