日前，藥監局下發《關於規範中藥生產經營秩序嚴厲查處違法違規行爲》通知，通知要求，各級食品藥品監管部門要加強對經營業戶的監督檢查，嚴厲打擊經銷假劣藥材的行爲，查清並阻斷假劣中藥材流向，嚴防假劣中藥材進入正規生產流通領域。
《通知》指出，近年來，各級食品藥品監管部門不斷加大中藥生產流通監管力度，努力保持中藥質量總體穩定。但隨着市場競爭日趨激烈，中藥材產量與需求矛盾加劇，價格劇烈波動，中藥生產流通領域問題突出，製假售假現象有所擡頭。一些中藥生產經營企業降低要求，放任不規範行爲，爲製假售假提供方便，甚至直接參與違法活動，嚴重干擾中藥生產經營秩序，直接影響公衆用藥安全有效，引發社會高度關注。
《通知》要求，加強監督管理規範中藥生產經營秩序，一是中藥飲片、中成藥生產企業應保證其使用的中藥材來源、產地穩定，推進中藥材基地建設，積極引導中藥材規範化、規模化種植。加強對重金屬及有害元素、農藥殘留、黃麴黴毒素等安全性指標的檢測和控制，切實保證中藥材質量和安全。
二是中藥飲片生產企業應嚴格按照GMP要求和炮製規範進行炮製生產，具備與生產品種相適應的檢驗設備和能力，嚴把質量檢驗關，對每批購進的中藥材和所生產飲片進行檢驗，保證飲片質量。
三是中成藥生產企業應嚴格按照GMP組織生產，嚴把原料、中間產品和成品質量關，切實承擔起第一質量責任人的職責。應具備與生產品種相適應的中藥前處理、提取能力，保證生產體系完整，強化生產全過程的質量控制。嚴格按照藥品標準投料生產，處方項下規定爲飲片投料的不得以藥材投料，規定爲中藥提取物投料的，方可直接使用提取物投料。具備對購入原料、中間產品、出廠產品進行全項檢驗的設備和能力。建立能夠防範提取藥渣廢料迴流藥品市場的藥渣處置管理制度，嚴防被不法分子利用。
使用中藥提取物投料的生產企業，應切實加強對提取物生產企業的質量審計，固定提取物來源，並將提取物供應商等信息報送省級食品藥品監管局藥品註冊部門備案，發生變更時應重新備案。不得使用無《藥品生產許可證》企業生產的產品，不得使用無國家藥品標準的產品。
中成藥生產企業應加強本企業或本集團中藥提取車間建設，使之完全適應相應品種提取生產和質量控制需要。暫時不具備提取能力的，要儘快提出解決方案和具體時限，報省局備案同意後，可以繼續按照《關於加強中藥前處理和提取監督管理工作的通知》有關要求執行。各省級食品藥品監管局應從嚴審批新的委託提取申請，加強委託提取日常監督檢查，督促企業實施其解決方案，不符合要求的，責令暫停生產。
四是藥品經營企業、醫療機構應從持有《藥品GMP證書》的飲片生產企業或持有《藥品GSP證書》的飲片經營企業採購中藥飲片，並索取合法票據。嚴格執行藥品GSP和《醫院中藥飲片管理規範》有關規定，完善購進記錄、驗收、儲存、運輸、調劑、臨方炮製等過程的管理制度和措施。嚴禁從事飲片分包裝、改換標籤等活動。嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產經營資質的單位或個人採購中藥飲片，確保中藥飲片安全。
《通知》要求，堅決查處製假售假等違法違規行爲，一是嚴厲查處中藥材專業市場違法違規行爲。中藥材專業市場存在的製假售假、摻雜摻假、增重染色、以劣充好等違法違規行爲，是假劣中藥材的重要來源。要徹查假劣中藥材源頭，打擊並搗毀與中藥材專業市場勾結的製售假劣中藥材、中藥飲片的“黑窩點”;加強對經營業戶的監督檢查，嚴厲打擊經銷假劣藥材的行爲;查清並阻斷假劣中藥材流向，嚴防假劣中藥材進入正規生產流通領域;堅決查處中藥材專業市場銷售中藥飲片、毒性藥材、藥品製劑等經營行爲，規範中藥材專業市場經營秩序。
二是嚴厲查處中成藥生產過程中的違法違規行爲。重點查處：使用增重染色、被污染或提取過的假劣中藥材及飲片投料生產，非法使用中藥提取物替代中藥材投料生產;購入無國家標準或未通過GMP檢查的中藥提取物投料生產;偷工減料、不按處方投料、不按規定進行前處理、違反生產工藝生產、不按規定檢驗等違法違規行爲;將提取藥渣廢料銷售給不法分子，導致藥渣迴流藥品市場。
三是嚴厲查處中藥飲片生產過程中的違法違規行爲。重點查處：使用假劣中藥材、被污染或提取過的中藥材進行投料生產;生產過程中添加其他物質造成飲片污染;外購中藥飲片(含半成品)進行分包裝或改換包裝標籤;出租出借證照，虛開票據，爲不法分子提供產品檢驗報告;不按炮製規範或超出覈准範圍炮製，不按規定檢驗;與“黑窩點”勾結制假售假等違法違規行爲。
四是嚴厲查處中藥飲片流通使用環節的違法違規行爲。重點查處：藥品經營企業和醫療機構購進、銷售和使用增重、染色、被污染的中藥材和提取過的及其他假劣中藥飲片;擅自加工藥材冒充中藥飲片銷售;出租出借證照，虛開票據;與“黑窩點”相互勾結制假售假;從非法渠道購買中藥飲片等違法違規行爲。
《通知》強調，對上述違法違規行爲，各地要按照《藥品管理法》及有關規定嚴肅查處;對發現與“黑窩點”勾結制假售假的，要深挖嚴查，嚴厲打擊;涉嫌犯罪的，一律移送公安機關。
