國家食品藥品監管總局3日在其官方網站發佈了《生物類似藥研發與評價技術指導原則(試行)》，對生物類似藥的申報程序、註冊類別和申報資料等相關注冊要求進行了規範。
據介紹，此舉標誌着我國對生物類似藥的評價管理工作有了可供遵循的基本原則，爲進一步規範此類藥物的研發，提高其安全性、有效性和質量控制水平奠定了良好基礎。
記者瞭解到，生物類似藥是指在質量、安全性和有效性方面與已獲准註冊的參照藥具有相似性的治療用生物製品。由於生物類似藥可以更好地滿足公衆對生物治療產品的需求，有助於提高生物藥的可及性和降低價格，許多國家都十分重視生物類似藥的研發和管理工作，全球已有20餘個國家或組織制定了生物類似藥相關指南。
指導原則規定了生物類似藥研發和評價的基本原則，對生物類似藥的藥學、非臨牀和臨牀研究和評價等內容提出了具體要求。食藥監總局將根據指導原則試行過程中出現的新情況、新問題，及時作出修改完善，進一步細化相關評價標準和要求，以更好地鼓勵開發高水平高質量的生物類似藥，促進我國生物製藥產業健康發展。
