食藥監發佈《國際多中心藥物臨牀試驗指南》

本報訊(記者喬寧)國家食品藥品監督管理總局日前發佈《國際多中心藥物臨牀試驗指南(試行)》(徵求意見稿)，要求國際多中心臨牀試驗數據用於我國的藥品註冊申報時，至少應包括中國在內兩個國家的試驗數據。

藥物全球同步研發，是一種共享全球新藥研發資源的開發模式，可以減少不必要的重複臨牀試驗，縮短國家或區域間藥品上市時間間隔。爲順應全球化藥物研發趨勢，徵求意見稿鼓勵申辦者在我國危重和未滿足臨牀需求的疾病領域開展國際多中心臨牀試驗，鼓勵我國藥品研發企業開展國際多中心臨牀試驗，以加快我國藥物臨牀研發的國際化進程。

徵求意見稿明確，國際多中心臨牀試驗數據用於我國的藥品註冊申報時，需滿足以下3項要求：一是需先對全球的研究數據進行整體評價，進而對亞洲和我國患者的研究數據進行趨勢性分析;在分析我國患者的臨牀試驗數據時，需考慮入組患者是否具有代表性;二是需關注我國患者佔整體研究的樣本量是否足以評價和推論中國患者使用該藥品的安全性和有效性;三是在不同國家、不同中心實施試驗時，應選擇合格的研究者，遵守國際通行的藥物臨牀試驗質量管理規範及倫理要求，所有境內和境外研究中心，均應接受我國藥品監管部門組織的現場檢查。