“量酌減、請遵醫囑”、“安全性尚未確定”這些模糊的字眼，常常出現在兒童藥物的說明書上，18日，國家藥監局召開兒童用藥安全座談會，與會官員和專家稱，兒童用藥缺乏是世界難題，究其原因包括兒童用藥投入成本較高，臨牀試驗風險大，且普遍缺乏臨牀試驗等。
官方數據顯示，從用藥的不良反應監測來看，去年我國14歲以下兒童不良反應占全體病例的11.5%，嚴重不良反應占10.3%，維持近年來普遍水平。國家藥監局稱，會通過修訂說明書、限定兒童不能使用等措施進行改善。
國家食品藥品監督局表示，未來將嚴格兒童藥的審評審批。
在審評審批時，不僅關注兒童藥的安全性、有效性和質量可控性，還對規格是否適用於不同年齡段兒童、給藥的裝置是否便於兒童定量使用、輔料是否給兒童帶來安全性問題等進行評價。確保上市產品的質量。
同時，開展相關政策制定的研究。比如開展兒童臨牀研究的藥品註冊申請加快審評、藥品市場獨佔期等。
國家食品藥品監督局註冊司化學藥品處處長董江萍表示，國外兒童新藥開展臨牀研究，一般會給6個月到1年的獨佔期，在這期間同種藥物不允許其他公司研發，以確保該公司合理的利潤，下一步我國會考量採取這種制度。在評審時，也會優先通過兒童用藥。
專家觀點
兒童藥臨牀試驗費用高
“兒童用藥缺乏是世界性問題，在世界各國普遍存在。”南開大學法學院副教授宋華琳說。據介紹，在制藥水平發達的美國，也有超過75%的上市藥品沒有兒童臨牀研究數據。
與會專家說，目前鮮有家長願意孩子參加臨牀試驗，導致試驗入組困難，週期長，投入大。許多製藥企業不願意投入財力和精力，進行兒童臨牀試驗。一些上市用品缺乏兒童使用的準確用法用量，醫生僅憑經驗給藥。
有來自企業的代表說，僅就臨牀試驗，如果成人4000元/例，兒童得8000元/例。
宋華琳建議，國家應設立專項兒童用藥研究基金。對兒童藥生產企業給予稅收減免等產業扶持政策。(蔣彥鑫)
