醫藥網1月12日訊素有“中華藥都”之稱的亳州，中藥材年交易額可達220億元，約佔全國市場份額的1/5。其中，中藥材飲片年生產能力35萬～40萬噸，約佔全國的30%。通過GMP認證的飲片加工企業達75家，獲得生產許可證的88家，另有100多家在建或已建成的企業在等待許可認證。
但光鮮的外衣之下卻暗含諸多隱憂。多年以來，亳州的假冒僞劣產品層出不窮。在近日安徽食藥監局組織對亳州市13家中藥飲片生產企業進行的飛行檢查中發現，一些企業不僅生產假冒中藥飲片，還出租《藥品生產許可證》。是誰在透支“藥都”信譽?
素有“中華藥都”之稱的安徽亳州，又面臨一場整治風暴。
在安徽省食藥監局最近組織的一次對亳州市13家中藥飲片生產企業進行的飛行檢查中發現，這些企業存在認證車間外生產、不按照標準對原藥材或成品進行全項檢驗，個別企業還涉嫌生產假冒中藥飲片、出租《藥品生產許可證》，目前，已有3家藥企的GMP(藥品生產質量管理規範)證書被收回。
實際上，這並不是亳州中藥飲片生產企業第一次被大面積查出問題。繼2014年11月4日的飛行檢查之後，11月16日，該市又開始了新一輪的中藥飲片市場綜合整治工作。
亳州中藥飲片企業問題叢生的背後到底隱藏着怎樣的祕密?
整治風暴
全國規模最大、品種最全、交易最爲活躍的中藥材流通市場坐落於安徽亳州，年交易額可達220億元，約佔全國市場份額的1/5.該市已形成全國最大的中藥材飲片加工產業集羣，年生產能力35萬～40萬噸，約佔全國的30%。目前，通過GMP認證的飲片加工企業達75家，獲得生產許可證的88家，另有100多家企業在建或已建成，等待許可認證。
據業內人士介紹，中藥飲片是中藥材按中醫藥理論、中藥炮製方法，經過加工炮製後可直接用於臨牀的中藥。
2014年11月19日，安徽省食藥監局通知指出，2014年11月4日至8日，省局組織檢查組對安徽省泰源中藥飲片有限公司、安徽康輝藥業有限公司、亳州市遠光中藥飲片廠進行了飛行檢查。
此次檢查發現，安徽省泰源中藥飲片有限公司廠區內辦公樓南側建築物(非認證車間)3間約750平方米庫房，涉嫌出租《藥品生產許可證》和生產假冒安徽國鑫中藥飲片有限公司的中藥飲片;安徽康輝藥業有限公司“原料庫”存放有標識爲亳州千草藥業有限公司的中藥飲片約200件、大量未使用的標註爲亳州千草藥業有限公司的包裝標籤、包裝袋及篩分機一臺，涉嫌生產假冒亳州千草藥業有限公司中藥飲片;亳州市遠光中藥飲片廠二車間倉庫內存放的大量中藥飲片，企業現場不能提供上述中藥飲片原藥材購進記錄、檢驗記錄和批記錄等，涉嫌貼牌生產中藥飲片。
目前，安徽省食藥監局已要求亳州市食品藥品監管局收回這3家企業的藥品GMP證書，並對企業的違法違規行爲進行查處，涉嫌犯罪的，將移交公安機關處理。
據本報記者瞭解，安徽省食品藥品監管局此次共對亳州市13家中藥飲片生產企業進行了飛行檢查，除上述3家企業外，其他天馬(安徽)中藥飲片科技有限公司、亳州市豪門中藥飲片有限公司等其他9家違反藥品GMP規定的企業，已責成亳州市藥監局約談其主要負責人，督促其限期整改。
實際上，這並不是上述部分亳州市中藥飲片企業2014年第一次被查處。
據安徽省食藥監局藥品生產日常監督檢查信息通告顯示，2014年1月20日，安徽泰源中藥飲片有限公司中藥飲片被責令停產;3月21日，該公司未通過恢復生產檢查，又被責令限期整改。8月20日，天馬(安徽)中藥飲片科技有限公司在檢查後被責令整改，並已立案處理;8月21日，安徽省食藥監局又對該公司進行舉報覈查，發現在廠區外存放已包裝成品飲片，移交市局查處。8月20日，亳州市豪門中藥飲片有限公司也在檢查後被責令整改並已立案處理。
問題叢生
事實上，多年來，該市中藥飲片企業在高速發展的同時也問題叢生。
2013年，亳州市主要領導曾在相關會議上公開表示，“我市藥品藥材生產經營還存在不少問題，有的還非常突出：從藥材交易看，以次充好、染色增重、違規炮製、摻假售假的現象時有發生;從藥品加工看，非法加工、掛靠貼牌、出租證照、無證經營的問題仍然存在;從產業管理看，還存在管理缺失、責任不落實、機制不健全、執法不嚴格、監督不到位、處罰不到位等問題。尤其是製假售假的地點更加分散隱蔽，手段更加多樣複雜。”
據安徽省食藥監局藥化生產監管處藥品生產日常監督檢查信息顯示，亳州市長生中藥飲片有限公司因廠區外非法生產中藥飲片，且涉嫌假冒外企業飲片，被收回企業《藥品GMP證書》，並移交市局立案查處。亳州市國苑中藥材飲片有限公司因廠區外非法生產中藥飲片，且涉嫌出借包材及生產場所，被收回企業《藥品GMP證書》，並移交市局立案查處。
2014年8月13日至14日，國家藥監總局聯合地方監管部門對浙江錢江(譙城)中藥飲片有限公司(原安徽亳州市雙華中藥飲片廠)開展飛行檢查，發現該企業在廠區外非法生產中藥飲片，生產現場環境惡劣，衛生條件極差，藥材飲片存放混亂，上述行爲已嚴重違反《藥品管理法》及藥品GMP等法律法規。安徽省食藥監局已收回該企業《藥品GMP證書》，並要求亳州市局對此案進行立案查處，涉嫌犯罪移交公安機關處理。
早在2012年，亳州中藥飲片染色事件更是震驚全國。國家藥監局曾通報稱，在我國重要的中藥材產區和主要集散地安徽，藥監部門查獲一批違法的中藥飲片生產企業。其中，8家嚴重違規的中藥飲片生產企業被責令停產整頓，6家企業被收回GMP證書，並對其中12家企業立案調查。事實上，這12家企業全部來自亳州。
據國家食品藥品監督管理局、中華人民共和國衛生部、國家中醫藥管理局聯合頒發的《關於加強中藥飲片監督管理的通知》(國食藥監安[2011]25號文)規定：批發零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》及《藥品GSP證書》(GSP即藥品經營質量管理規範).
但據本報記者在當地採訪發現，亳州康美中藥城內商戶無證批發零售中藥飲片是一種普遍現象。
亳州康美中藥城是康美藥業斥資15億元打造的國際現代化中藥材專業市場。記者注意到，位於中藥城主入口的“康美人生”用品專營店在銷售康美藥業生產的中藥飲片“靈芝”，但工商登記資料顯示，該專營店爲個體戶經營，並沒有藥品經營資質。
安徽省食藥監局領導曾公開表示，亳州中藥材市場存在的問題由來已久，每一次整治後又會死灰復燃。少數企業和個人片面追求經濟效益，鋌而走險，使得中藥材、中藥飲片摻雜使假、染色增重等違法行爲時有發生。中藥飲片企業問題叢生的背後折射的是亳州中藥產業“多、小、散、亂”亂象。
產業亂象
數據顯示，2012年，亳州市中藥產業產值近400億元，其中中藥材種植35億元，醫藥製造業133億元，中藥商貿物流230億元。
亳州市藥發局、市經濟研究中心、市發改委共同承擔的《亳州中藥產業宏觀形勢分析與展望》中，對亳州藥企發展的現狀進行了深入的分析。2003年以前，亳州市中藥產業發展處於起步階段，比較發達的是商貿物流和種植，中藥工業處於萌芽狀態，仍以手工作坊爲主。
2012年，全市規模以上醫藥製造業實現增加值30.65億元，僅佔全市規模以上工業增加值的18.1%，佔全國藥業工業增加值的0.02%。2012年，全市銷售額超億元的藥業企業只有35家。也就是說，全市一半的規模企業銷售額在億元以下。營業收入最高的北京同仁堂(亳州)飲片有限公司，也只有12億元。
在亳州的近300家藥業工業企業中，絕大多數仍然是產業層次較低的飲片加工業，僅有成藥企業11家，常年生產的只有7家，且7家成藥企業兼有飲片加工生產。雖然近幾年亳州市中成藥收入年均增長67.7%，但直至2012年，全市中成藥銷售收入也不過7.2億元，佔全市醫藥製造業生產總值的5.4%，佔全國不到0.5%。
除產業層次較低之外，亳州生產的藥品市場競爭力也較弱。到2012年，全市僅有兩個藥品單品銷售額過億元，其中之一爲普藥。而全國，單品銷售過億元的品種多達100多個，過10億元的品種有14個。亳州的這種藥品競爭力顯然與其“中華藥都”地位不匹配。
“多、小、散、亂”局面背後是慘烈的價格戰。本報記者在當地採訪時發現，安徽千億藥業有限公司生產的普通食品靈芝花果茶(40克罐裝)一罐批發價爲6元。而事實上，靈芝是不能作爲普通食品的原科的，該產品實爲套用食品生產許可證違規生產的“中藥飲片”。而在“千草藥業”展示廳，該公司中藥飲片靈芝(50克罐裝)批發對外報價才6.7元一罐。
而據國家食藥監總局網站信息顯示，安徽千億藥業有限公司既無藥品生產資質也未通過中藥飲片生產GMP認證。
亳州當地一位業內人士介紹，現在一家中藥飲片生產企業通過GMP認證大約需要投入3000萬元以上，日常運營成本也不低。飲片在通過GMP認證與未通過GMP認證的車間生產，成本有數倍的差別;同時，新版《藥品生產質量管理規範》僅對中藥生產從原料到成品的檢測一項，就需要投入幾十萬元檢測設備。現在家種靈芝在藥市交易價大約是40元一公斤，50克裝中藥飲片靈芝光原料成本就有2元，再加上切損、包裝、折舊和日常運營成本，正規企業一罐6.7元的批發價很難有利潤。
上述人士說，在這種情況下，正規中藥飲片生產企業在價格上根本不是安徽千億藥業有限公司之類企業的競爭對手，導致“劣幣驅逐良幣”。而慘烈的價格戰使正規企業面臨着運營成本高、利潤薄的尷尬局面，也可能導致部分正規企業鋌而走險。
事實上，中藥飲片行業這種“多、小、散、亂”局面也非亳州所獨有，而是整個行業痼疾。
中國醫藥物資協會中藥飲片及生產設備協同創新聯盟發佈的《2013中國中藥飲片產業發展分析報告》顯示，根據國家食品藥品監督管理總局的統計數據，截至2013年12月，我國取得中藥飲片GMP資格認證的企業有1580家。國家統計局統計數據顯示，截至2013年12月，納入統計範圍的中藥飲片加工企業有662家，大多是規模不大的中小企業。此外，根據公開披露的資料，康美藥業作爲本行業規模最大的企業，其2013年整個中藥產品的營業收入佔中藥飲片行業營業總收入的比重僅爲8%，如果刨除康美藥業中藥材及中成藥部分的收入，比重將會更低。
此前欲登陸創業板的四川新荷花中藥飲片股份有限公司首發招股說明書也稱，目前階段，中藥飲片行業“小而散”的市場競爭結構並未改變，很多規模小、規範程度較低的企業與大型現代化企業同時並存，這部分企業處於較低競爭層次，受成本、質量因素的影響，產品的銷售價格通常是其市場競爭力的主導因素，這在一定程度上影響了市場競爭環境。
