消費者質疑藥品劑型與批文不符
家住黑龍江省大慶市的唐女士是使用北京雙吉製藥生產的維生素E乳產生不良反應的消費者之一。她向記者反映，時值深秋，東北天氣日趨乾燥變涼，皮膚開始變得乾燥，時而發癢，聽朋友說用維生素E乳可以緩解和預防春秋季節的皮膚乾燥和瘙癢症狀，於是她到附近的藥店購買了2瓶由北京雙吉製藥生產的維生素E乳回家擦用，使用了2周多後感覺自己的頸部皮膚有局部紅腫現象。
唐女士仔細查閱了藥品的說明書，並通過網絡登錄到國家食品藥品監督管理總局網站進行了相關信息查詢。她查詢後發現，該藥品國家批准文號爲國藥準字H11022228號，批准劑型是軟膏劑，而自己購買的維生素E乳是水狀液體，按壓噴出來的霧狀液體略顯乳白色。難道自己購買的藥品是假藥?唐女士因此感覺迷惑不解，遂反映至《保健時報》以求其解。
本報接到反映後，指派記者對市場上銷售的北京雙吉製藥生產的維生素E乳進行了調查瞭解。
記者經過調查獲悉，目前，國內藥品市場上銷售的北京雙吉製藥生產的維生素E乳有兩種包裝規格：一種是40毫升/瓶裝的液體噴劑，北京地區零售價39元/瓶;另一種是85毫升/瓶裝的液體噴劑，外地零售價35元/瓶。以上兩種定量包裝的藥品均使用同一個批准文號“國藥準字H11022228”。
記者登錄到國家食品藥品監督管理總局網站對“國藥準字H11022228”批文的內容進行了查詢，網頁上顯示的劑型確實爲軟膏劑，證實了消費者反映的事情屬實。
另據北京雙吉製藥網站介紹，該公司成立於2003年12月19日，是由原北京萬輝製藥集團重組改制而成的新型多元股份制製藥企業。公司地處北京市門頭溝區永定鎮馮村西，佔地面積3679.24平方米，現有員工140人。藥品擁有8個劑型共120餘個品種。
企業稱該藥品生產銷售“合理合法”
9月23日上午，記者冒着連綿細雨來到北京市門頭溝區永定鎮馮村西的北京雙吉製藥，銷售部經理郝田貴和技術部負責人邱豔接待了記者來訪。
針對以上問題，郝田貴經理的解釋讓記者不解。他說，關於產品的價格等問題涉及企業的商業祕密不便回答;其次，既然消費者反映產品有不良反應問題，消費者不應該找報社，應該找負責藥品等相關的職能部門;而關於生產的藥品劑型與國家批准文號不符的問題，他解釋這也不屬於消費者所說的不良反應，所以郝田貴認爲記者向企業詢問產品規格和劑型等問題都不符合“邏輯”。
郝田貴最後解釋，藥監局經常到我們企業進行抽查，我們是按照藥監局的規定進行生產的，是按照國家要求合理合法銷售的。
關於產品劑型不符合批准文號規定的問題，技術部負責人邱豔對記者非常不滿地說：“作爲記者，你們最起碼要懂得藥品相關的專業知識，不應該讓我們向你們普及。”但最後她還是向記者普及了一下“軟膏劑劑型的專業知識”。她解釋說：“維生素E乳是我們企業所有膏劑產品之一，國家給我們的批准文號裏的劑型是軟膏劑，爲什麼叫軟膏劑，正確與否不是我們企業說了算。我認爲，軟膏劑就是一種油性的基質將藥物混合均勻，然後形成的製劑。維生素E乳爲什麼叫乳，你們看着像液體，其實倒出來是乳狀的液體，是乳白色的，但它又不像我們想象的像‘膏體’那樣的半固體，我們說明書上明確了產品性狀爲乳白色液體。”對此，她還認爲，軟膏劑這種劑型說法是不嚴謹的，在某種程度上也是錯誤的。
業內人士稱該藥品劑型與國家批文不符
北京雙吉製藥生產的維生素E乳果真像該企業兩位負責人所說的合理合法嗎?
就相關問題，記者致電國家食品藥品監督管理總局註冊司，諮詢該藥廠是否對藥品的劑型進行過申請變更，得到的答覆是該藥廠沒有申請過變更藥品劑型，此批准文號所批准的劑型仍然是軟膏劑。記者又致電該局法規處和稽查局，就以上現象，稽查局工作人員告訴記者，一個藥品批准文號只限定一個劑型的藥品，如果同一名稱不相同劑型的藥品，要持有不同的批准文號，而非一個批准文號。例如：一個藥品生產企業生產的同一名稱藥品，如果B劑型藥品使用了A劑型藥品的批准文號來生產、銷售是不可以的，按規定那就應當重新進行註冊，而未經註冊擅自生產藥品的，要按照假藥來論處。
爲探究事實，9月23日上午記者離開北京雙吉製藥後，帶着藥品“樣本”先後到門頭溝區食藥監局、國家食品藥品監督管理總局和北京市食品藥品監督管理局逐一進行諮詢求證。在門頭溝區食藥監局，因負責此項工作的人員不在，故瞭解情況未果。而國家食品藥品監督管理總局稱要先收到本報的“協助函”後再配合記者瞭解情況，本報已發函等待該局的回覆。
在北京食品藥品監督管理局，記者說明來意後，一位工作人員打開國家食品藥品監督管理總局網站查到該藥品信息後，拿着記者提供的藥品樣本明確地告訴記者，該產品絕對不是軟膏劑，劑型和國家批文不符，按規定這種藥品需要重新申請批准文號。
他還告訴記者，該藥品說明書和外包裝上都沒有註明國家批准的劑型和規格信息，另外，該產品兩種不同容量的包裝也不應該使用同一個批文，這幾點都不符合國家相關規定。
法律規定藥品劑型不符應按假藥論處
根據我國《藥品管理法》和《藥品註冊管理辦法》的相關規定，研製新藥，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定如實報送研製方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經國務院藥品監督管理部門批准後，方可進行臨牀試驗。完成臨牀試驗並通過審批的新藥，由國務院藥品監督管理部門批准，發給《藥品註冊批件》和新藥證書，申請人已持有《藥品生產許可證》的，並具備該藥品相應生產條件，可以同時發給藥品批准文號。國務院藥品監督管理部門核發的藥品批准文號有效期5年，有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，申請人應當申請再註冊。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應症的藥品註冊，按照新藥申請的程序申報。
一位業內人士告訴記者，軟膏劑是指藥物與適宜基質均勻混合製成的具有一定稠度的半固體外用製劑。常用基質分爲油脂性、水溶性和乳劑型基質，其中用乳劑基質製成的易於塗布的軟膏劑稱乳膏劑。北京雙吉製藥生產的維生素E乳明顯不是國家批准文號限定的軟膏劑，違反了國家相關法律法規。按規定應當重新進行註冊，而其未經註冊擅自生產銷售該藥品，應按假藥論處。
這位業內人士還提醒廣大消費者，在藥店購買藥品時一定要認真查看藥品的說明書和外包裝，發現內容不符或相關藥品信息標註不完整的應該謹慎購買，並及時向相關職能部門反饋信息或者進行舉報。
