爲貫徹落實《中共中央辦公廳國務院辦公廳關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）、《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），提高創新藥上市審批效率，科學簡化審批程序，現將有關事宜公告如下：
一、進一步落實藥品優先審評審批工作機制，對防治嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）建立與申請人之間的溝通交流機制，加強對藥品研發的指導，對納入優先審評審批範圍的註冊申請，審評、檢查、審批等各環節優先配置資源，加快審評審批。
二、對於境外已上市的防治嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品，進口藥品註冊申請人經研究認爲不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨牀試驗數據直接申報藥品上市註冊申請。對於本公告發布前已受理並提出減免臨牀試驗的上述進口藥品臨牀試驗申請，符合《藥品註冊管理辦法》及相關文件要求的，可以直接批准進口。
三、基於產品安全性風險控制需要開展藥品檢驗工作。藥品臨牀試驗申請受理後，藥審中心經評估認爲需要檢驗的，提出檢驗要求，通知申請人在規定時間內自行或委託檢驗機構對臨牀試驗樣品出具檢驗報告；藥審中心經評估認爲無需檢驗的，不再通知開展檢驗工作。2017年12月1日前受理的藥品臨牀試驗申請，藥審中心經評估認爲無需檢驗的，通知相關檢驗機構終止檢驗並繼續審評審批工作。檢驗機構已作出不符合規定的檢驗結論的，藥審中心不批准其臨牀試驗申請。
四、取消進口藥品再註冊核檔程序，進口藥品再註冊申請受理後，全部資料轉交藥審中心審評審批。對於本公告發布前已受理的進口藥品再註冊申請，包括進口再註冊核檔意見爲無需質量標準複覈的註冊申請，統一轉入藥審中心進行審評審批。將目前由國家藥品監督管理局作出的各類臨時進口行政審批決定，調整爲由藥審中心以國家藥品監督管理局名義作出。
五、對《進口藥品註冊證》和《醫藥產品註冊證》實施新的編號規則，進口藥品再註冊及補充申請獲得批准後，不再重新編號（具體編號規則見附件）。
六、本公告自發布之日起實施。本公告中未涉及的事項，仍按照現有規定執行。
特此公告。
附件：進口藥品批准證明文件編號規則
國家藥品監督管理局國家衛生健康委員會
2018年5月17日
附：
進口藥品批准證明文件編號規則
一、進口藥品再註冊批准後，原註冊證收回註銷，核發新的《進口藥品註冊證》或《醫藥產品註冊證》（以下簡稱核發新證）。其註冊證號保持原註冊證號，不再重新編號，如原註冊證仍在有效期內的，新註冊證有效期自原註冊證有效期截止之日起5年有效；如原註冊證已到期，新註冊證有效期爲自批准之日起5年有效。每個註冊證僅收載1個規格，可收載多個包裝規格。
二、進口藥品分包裝用大包裝再註冊批准後，原註冊證收回註銷，核發新證。其註冊證號保持原註冊證號，不再重新編號，註冊證有效期與小包裝規格的註冊證有效期相同。並在備註項註明專供國內藥品生產企業分包裝用的內容。
三、改變生產廠地址（生產廠實際生產地址變更）的補充申請批准後，原註冊證收回註銷，核發新證。其註冊證號保持原註冊證號，不再重新編號，如原註冊證仍在有效期內的，新註冊證有效期自原註冊證有效期截止之日起5年有效；如原註冊證已到期，新註冊證有效期爲自批准之日起5年有效。
四、對於增加規格的補充申請批准後，核發新證。其註冊證號按批准時所在年份的順序重新編號，註冊證有效期與原規格的註冊證有效期相同。
五、分包裝用大包裝規格的補充申請批准後，核發新證。其註冊證號按批准時所在年份的順序重新編號，註冊證有效期限仍爲原包裝規格註冊證的有效期。在備註項註明專供國內藥品生產企業分包裝用的內容。
六、變更公司和生產廠名稱、地址名稱（生產廠實際生產地址不變）、變更（包括增加或減少）包裝規格以及變更藥品名稱等的補充申請批准後，原註冊證收回註銷，核發新證。其註冊證號保持原註冊證號，不再重新編號，註冊證有效期限仍爲原註冊證的有效期。
七、其他由國家藥品監督管理局審批的補充申請事項，一律以《藥品補充申請批件》的形式批准，不核發新證。
八、進口藥品在中國國內分包裝的補充申請（非首次申請）批准後，以《藥品補充申請批件》的形式批准，藥品批准文號保持原藥品批准文號。
