爲進一步推動我國醫藥產業結構調整和轉型升級，以及推動藥品註冊審批制度改革進入深水區，近日國家食藥監總局發佈第一批過度重複藥品品種目錄。
《每日經濟新聞》記者獲悉，食藥監總局通過全面篩查國內已上市藥品和正在申報註冊藥品，遴選出相同活性成分、相同給藥途徑藥品批准文號數量在500個以上的34個品種和相同活性成分、相同給藥途徑藥品註冊申請數量在50個以上的16個品種。這批過度重複藥品已經有大量企業生產或正在申報投產，市場需求已經飽和或者接近飽和。同時，食藥監總局提醒社會投資方和相關企業，注意評估研發風險，慎重進行投資經營決策，更好地引導藥品合理申報，避免市場藥品同水平重複，防止研發投入風險。
卓創資訊醫藥行業分析師趙鎮認爲，食藥監總局此舉重在提升醫藥產業發展集中度，中小企業受波及較大，大企業相對影響較小。
重在提升醫藥產業集中度
在趙鎮看來，此次公佈的過度重複品種，主要可以涉及以下幾類：第一類是生產類藥品，此類屬大品種，技術發展已經很成熟，相對容易生產，銷量很大。趙鎮舉例稱，比如維生素B、C、抗生素以及解熱鎮痛類藥物。
《每日經濟新聞》記者梳理食藥監總局公佈的過度重複藥品名單發現，在此次公佈的品種中，的確包括葡萄糖、維生素C、維生素B1、安乃近、對乙酰氨基酚、土黴素、諾氟沙星、複方磺胺甲惡唑以及氯化鈉等。
第二大類是研發類藥品。具體到企業來看，趙鎮認爲，受其影響的有腫瘤藥、心血管藥等，國內企業例如魯抗醫藥等規模相對較大的企業能得到利好。從上市公司角度看，我個人覺得有利好，表面上看是利空，但因這部分企業原本生產量就比較大，此次食藥監總局提示後，一些在競爭中處於劣勢的小企業將從市場中退出。
此外，大型藥企涉及此次公示的重複品種，申報很多都已通過，所以在食藥監總局接下來的審評審批上，對這類型企業的影響應該相對較小。“事實上，食藥監總局此次公示，重點還是放在提升醫藥產業發展集中度上，中小企業受波及會較大，大企業相對不會受到太大影響。”
藥品審批有待完善
食藥監總局表示，發佈過度重複藥品品種目錄是推進藥品註冊審批制度改革的重要舉措，是調整藥品審評審批策略的最新成果，對引導社會投資和醫藥產業結構優化升級具有重要指導意義。
下一步，食藥監總局將根據藥品註冊審批情況，繼續完善藥品註冊信息發佈制度，有效引導藥物研發的立項和選題，將有限的資源向具有臨牀價值的創新藥和臨牀急需仿製藥的審評審批傾斜，避免大量重複研發和資源浪費。
更深層次看，藥品審評審批改革的腳步有待進一步加快。“以前國內藥品審批非常麻煩，一年之內能下來算快的。”一名曾就職某跨國醫藥公司的研發人員對《每日經濟新聞》記者表示，一直以來，國內的藥品審批流程都很緩慢，耗費了大量的時間成本。
值得一提的是，目前由於地方食藥監局往往由地方政府直接管理，在行政管轄上還未實現垂直管理，因此不排除出現地方保護的現象。未來在全國大範圍改革藥品審評審批，例如下放審批權到地方食藥監部門時，各地的標準能否得到統一是一個問題。
趙鎮對記者表示，“總之，放權的同時要加強監督，嚴格實行垂直管理，避免地方保護壁壘。”
