爲進一步保障公衆用藥安全，國家藥品監督管理局決定對含可待因感冒藥說明書【禁忌】、【兒童用藥】項進行修訂。現將有關事項公告如下：
一、所有含可待因感冒藥藥品生產企業均應當依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照含可待因感冒藥藥品說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，於2018年11月5日前報省級藥品監管部門備案。
藥物
修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂；說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在補充申請備案後6個月內對已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。
各含可待因感冒藥藥品生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，採取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。
二、臨牀醫師應當仔細閱讀含可待因感冒藥藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
三、患者應當嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。
四、請省級藥品監管部門在日常監管中督促企業做好有關產品說明書修改和標籤說明書更換工作。
特此公告。
國家藥品監督管理局
2018年9月4日
含可待因感冒藥藥品說明書修訂要求
一、【禁忌症】中相關內容修訂爲“18歲以下青少年兒童禁用”。
二、【兒童用藥】中相關內容修訂爲“18歲以下青少年兒童禁用本品”。
（注：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一併進行修訂。）原標題：國家藥監局決定對含可待因感冒藥說明書進行修訂
