國務院法制辦公室26日公佈《醫療機構製劑註冊管理辦法(徵求意見稿)》。意見稿擬明確，醫療機構配製的製劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發佈醫療機構製劑廣告。
據介紹，意見稿對醫療機構製劑的申報與審批，調劑使用，補充申請與再註冊及監督管理等方面作出規定。此舉旨在加強醫療機構製劑的管理，規範醫療機構製劑的申報與審批。
意見稿對醫療機構製劑的概念予以明確，是指醫療機構根據本單位臨牀需要經批准而配製、自用的固定處方製劑。醫療機構製劑只能在本醫療機構內憑執業醫師或者執業助理醫師的處方使用，並與《醫療機構執業許可證》所載明的診療範圍一致。
“申請醫療機構製劑，應當進行相應的臨牀前研究，包括處方篩選、配製工藝、質量指標、藥理、毒理學研究等。”意見稿指出，醫療機構製劑的臨牀研究，應當在本醫療機構或具有藥物臨牀試驗資格的機構按照臨牀研究方案進行，受試例數不得少於60例。
根據意見稿，配製和使用製劑的醫療機構應當注意觀察、收集製劑不良反應，並按照國家的有關規定報告和處理。對質量不穩定、療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的醫療機構製劑，國家食品藥品監督管理總局及地方各級食品藥品監督管理部門應當責令醫療機構停止配製，並撤銷其批准文號。已被撤銷批准文號的醫療機構製劑，不得配製和使用;已經配製的，由當地食品藥品監督管理部門監督銷燬或者處理。
