國務院法制辦公室日前公佈《醫療機構製劑註冊管理辦法(徵求意見稿)》，向社會公開徵求意見。意見稿擬明確，醫療機構配製的製劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發佈醫療機構製劑廣告。
意見稿對醫療機構製劑的申報與審批、調劑使用、補充申請與再註冊及監督管理等方面，作出了規定。此舉旨在加強醫療機構製劑的管理，規範醫療機構製劑的申報與審批。
意見稿對醫療機構製劑的概念予以明確，是指醫療機構根據本單位臨牀需要經批准而配製、自用的固定處方製劑。醫療機構製劑的申請人，應當是持有《醫療機構執業許可證》並取得《醫療機構製劑許可證》的醫療機構。醫療機構製劑只能在本醫療機構內憑執業醫師或者執業助理醫師的處方使用，並與《醫療機構執業許可證》所載明的診療範圍一致。醫療機構配製製劑，應當嚴格執行經批准的質量標準，並不得擅自變更工藝、處方、配製地點和委託配製單位。
《人民日報》(2015年01月28日14版)
