近日，齊魯製藥生產的鹽酸昂丹司瓊注射液順利通過美國仿製藥申請審評，獲批在美國上市銷售。美國FDA對製劑產品的審評是目前全球公認最爲嚴格的藥品審評，其中對無菌注射劑產品生產企業的質量管控、硬件設施、人員配備、生產規範等要求更爲嚴格。中國當前對美出口的藥品多以原料藥爲主，製劑出口也多是普通固體制劑。此次鹽酸昂丹司瓊注射液的順利獲批，是齊魯製藥繼多種製劑和衆多原料藥出口歐盟、美國、澳大利亞等國家和地區之後，在製劑產品出口美國市場上取得的又一項重大突破，標誌着齊魯製藥的藥物研發、產品生產、質量管控能力再次獲得了國際市場的高度認可。
