羅氏事件大量數據與細節仍未公開國家藥監局約談
藥品不良反應監測誰是主角
65000份不良反應病例、15161份死亡病例，這些原本應該及時上報監管部門的藥品不良反應報告，卻在全球知名藥企羅氏公司被封存了15年。
這些藥品不良反應報告所涉及的8種藥品中，有6種在中國銷售，其中美羅華在中國銷售已經超過12年。
最新的消息顯示，國家食品藥品監督管理局已經約談羅氏(中國)公司安全官，責成羅氏(中國)公司報告該事件的評價結果;並向世界衛生組織和英國、美國藥監機構瞭解有關情況，希望及時通報該事件的調查結果。同時加強對羅氏公司在中國銷售的相關品種的不良反應監測。
國家食品藥品監管局通報的消息顯示，從目前情況看，該事件涉及的藥品在我國不良反應監測中尚未發現異常報告。
這是羅氏被查出隱瞞不良反應報告後國家食品藥品監督管理局第二次“未發現異常”的表態。但是，羅氏在中國銷售的藥品數量、使用人羣、不良反應報告情況，至今沒有任何信息。
漏報還是瞞報
如果不是英國藥品和健康產品管理局對羅氏公司的例行檢查，隱瞞了15年的藥品不良反應報告不知道還將藏多久。
根據歐洲藥品委員會6月21日的表態，英國監管機構發現羅氏在一個藥品贊助項目中，未能有效評估80000份不良反應報告。這一項目起始於1997年，羅氏在收集到不良反應報告之後並未上交到藥品監管部門。
這個藥品贊助項目是一個美國的患者援助項目。最早的不良反應報告出現在1997年，都是美國患者打電話到羅氏美國公司。
根據英國《每日郵報》的報道，這些美國患者的電話都被記錄在案，卻沒能走出羅氏公司的文件庫。
此次事件共涉及8種藥物，包括轉移性結直腸癌藥物安維汀、乳腺癌藥物赫賽汀等。這些藥物主要用於治療乳腺癌、腸癌、B型肝炎以及皮膚和眼部疾病。
那麼，爲什麼羅氏公司會將這些不良反應病例封存起來而不上報監管部門?這些不良反應病例跟所涉及的藥品之間究竟有什麼關係?
這是至今仍令人困惑的問題。
7月11日，羅氏公司在其網站發佈《關於羅氏在美國患者援助項目中不良事件漏報情況說明》，但並未解釋上述問題。
這份說明將未上報的不良事件定義爲“漏報”，而不是瞞報。認爲沒有發現羅氏產品的安全性問題。
按照這份說明，羅氏公司已向衛生監督管理機構提供了未經評估潛在不良事件的初步分析，並正在進行最終的數據確認。但這些數據的最終確認可能還要再等5個月，預計將於今年12月前完成與這些項目有關的所有工作。
“看到羅氏的這個說明，我也很困惑。”一家外資製藥公司的高管告訴記者，跨國製藥公司都有一套很完整的藥物不良反應監測體系，歐美國家對藥物不良反應的上報工作有着非常嚴格的制度，如果出了問題，事後將要承擔鉅額罰款。
按照羅氏公司的說明，此次未能上報的不良反應病例都來自該公司的一個美國患者援助項目，這就更讓人疑惑：難道對公益項目的監測就會放鬆?
這位高管告訴記者，在歐美國家，不論是患者援助這樣的公益項目，還是企業正常渠道的銷售藥品，其不良反應的追蹤監測都用同樣的標準。所以很難理解羅氏公司特意提到患者援助項目的真正意思。
不過，即使是這個美國患者援助項目，羅氏公司也沒有公佈更多的細節，比如這個項目開展了多少年，有多少患者參與了該項目，通過這個項目羅氏公司提供了多少藥品。
