在食品藥品監管部門實施藥械零售經營許可過程中，有一個衆所周知的爭議，即個體工商戶的主體資格如何界定。特別是在新修訂藥品GSP與《醫療器械監督管理條例》施行後，在更嚴格更規範的管理氛圍下，各地食品藥品監管部門都在重新審視法律法規的要求，提高原有習慣做法中藥械零售經營許可的准入門檻，當然也不可避免地對行政相對人的權益產生影響。如何做到准入門檻的均衡與統一，筆者試着結合藥械零售經營許可的實踐和相關法律規定作出分析。
企業與個體工商戶
現行《藥品管理法》於2001年修訂施行，對藥品經營主體沿用了1984版《藥品管理法》的管理理念，該法制定於計劃經濟時代，當時的藥企均爲國企。當非公有制經濟在上世紀九十年代飛速發展之後，佔市場主體比重最大的一種經營形式——個體工商戶也逐步把觸角延伸到社會經濟生活的諸多領域，藥品零售經營領域也不例外。但是，《藥品管理法》第十四條規定：“開辦藥品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准併發給《藥品經營許可證》;開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批准併發給《藥品經營許可證》，憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記註冊……”在法條文意上將藥品零售主體限定爲“企業”。按照通常的管理分類，企業可以分爲法人企業、非法人企業(如合夥與某些中外合作企業)、個人獨資企業。同樣，無論新舊《醫療器械監督管理條例》，也只將企業作爲獲得醫療器械經營許可的組織形式。
再來看個體工商戶，這是我國一種較爲特殊的市場主體，在《民法通則》中有原則性的規定。《個體工商戶條例》第二條規定：“有經營能力的公民，依照本條例規定經工商行政管理部門登記，從事工商業經營的，爲個體工商戶。個體工商戶可以個人經營，也可以家庭經營。”從上述規定可以看出，個體工商戶是指符合條件的自然人以個人財產或家庭財產作爲經營資本，依法經覈准登記，並在法定的範圍內從事經營性活動的個人(即使是家庭，也是特定自然人的集合，其特徵還是無法脫離自然人，這也是它與企業的根本區別)。因此，在民事訴訟以及行政執法中，個體工商戶的訴訟主體地位和被處罰對象性質都是按公民來處理的。
實際的准入門檻
在實際操作中，食品藥品監管部門都是將個體工商戶作爲藥械零售主體核發許可證。其實早在2001版《藥品管理法》施行之前，許多地方的衛生行政部門與醫藥行業管理部門就已經向個體工商戶授予了藥品經營許可。另一個事實是，在中小城市以個體工商戶形態存在的藥店在數量上要超過企業型藥店，而最大的爭議也正是在這裏。由於《藥品管理法》第十四條規定的存在，一般都認爲，向個體經營者授予藥品經營權是違法的。所以，許可證格式文本也是按企業來設計，在食品藥品監管部門行政許可過程中，個體工商戶填制《藥品經營許可證》時，“法定代表人”與“負責人”這兩欄均無法填寫。
《藥品管理法》在立法時爲什麼在零售藥店開辦門檻方面僅僅規定了企業形式，筆者認爲或許是考慮到企業形態更有經濟實力，畢竟有足夠的資產;或許是企業更爲正規，避免出現非法逃避質量責任的情況。但這樣一來，卻造成了監管部門許可中的困境：嚴格固守“企業”這一門檻，使得很多小型藥店無法獲批，因爲按照企業形態設置一家藥店，在資金和人員方面都需要花費較高的成本。當前，在中小城市以及大城市的城郊，一間門面的小藥房、夫妻店無疑是佔到絕大多數，若把個體工商戶完全拒之門外，無論從方便羣衆購藥還是培育藥店成長來看，都是極不合理的。
因此，在2001版《藥品管理法》施行之初，各地食品藥品監管部門從實際出發，對個體工商戶的開辦申請都是受理的。事實證明，大批個體藥店的存在，對方便羣衆購藥與繁榮醫藥市場方面具有重要作用。如若一味地禁止個體工商戶進入藥品零售市場，反而會在一定程度上導致藥品經營中許可證出租、出借等違法問題的發生。
均衡與統一的監管之道
多年來，許多地方食品藥品監管部門的准入大門對個體工商戶都是敞開的，國家食品藥品監管部門也未有任何禁止性指令。但近兩年，隨着社會對個體工商戶的主體資格質疑的增多，有些地方藥品監管部門發文通知不再受理個體工商戶的藥店開辦申請，原有的藥店也必須轉爲企業後才能變更或換證。
筆者對這一做法不贊同。因爲在法律法規執行過程中，原則性與靈活性並不矛盾，對某些確需解決的問題，行政部門可在審慎地考量後作出豁免處理。例如，按照舊《醫療器械監督管理條例》規定，所有的二類器械都需要領許可證方能經營，但爲了便捷地服務於患者，國家食品藥品監管部門對一些安全性能夠保障的二類器械豁免領許可證就可以經營，解決的就是銷售終端怎樣去貼近患者的實際問題。現實證明效果很好，所以新修訂的《醫療器械監督管理條例》進一步規定，取消所有二類器械的經營許可證。給予個體工商戶藥店許可、對某些二類器械豁免許可這兩個實際例證，就是藥械管理中的均衡狀態。
最近，國家食品藥品監管總局在關於《醫療器械經營監督管理辦法》第八條和第十二條的解釋中指出：從事第三類醫療器械經營的，以及從事第二類醫療器械經營的，其許可和備案的申請主體都應該是企業，而不能是個體工商戶。這樣一來，原先的個體零售藥店就不能經營體溫計、血壓計這些以前豁免許可證的產品。舉例來說，按此新規，相鄰的兩家藥店，掛有個人獨資企業執照的藥店可以銷售上述醫療器械，而掛有個體戶執照的藥店則不可以。以上這種現象，打亂了藥械准入管理中原有的統一狀態。
綜上，筆者認爲，要在食品藥品監管中真正設置均衡與統一的准入門檻，首先，要在立法上進行合理設計，而不是單單依靠行政決策。例如，《菸草專賣法》就明確規定，經營菸草製品批發業務只能是企業，而經營菸草製品零售業務的則可以是企業也可以是個人。建議今後在藥械立法時也借鑑這一法律規定對準入門檻進行差別性設定。其次，在新舊兩種許可措施的銜接階段，要充分尊重歷史情況，不能一蹴而就，要循序漸進、合理地規範藥械零售主體。比如，個體藥械零售店在辦理變更時不應強制“個轉企”。江蘇省鎮江市食品藥品監督管理局王滌非
