(抗擊新冠肺炎)新疆藥品監管部門依法查處9起醫療器械質量案件
中新網烏魯木齊3月21日電(王小軍陳靖渭)21日，記者從新疆藥品監管部門獲悉，疫情期間，新疆依法查處9起醫療器械質量案件。
疫情防控以來，新疆藥品監管部門依據職能全力以赴投入疫情防控物資保障工作，一手抓供給保障，一手抓質量安全，想方設法爲全疆醫療機構和各族人民羣衆提供安全可靠的口罩、防護服等防護用品。期間，依法查處了一批涉及醫療器械產品質量的案件，現向社會予以通報。
1.塔城市可愛可親母嬰用品生活館未取得《二類醫療器械備案憑證》經營二類醫療器械案
2020年1月28日，塔城市市場監督管理局(藥監部門)執法人員對塔城市可愛可親母嬰用品生活館檢查中發現，該店貨架擺放有倍爾樂軟頭電子體溫計7支，安兒欣醫用電子體溫計5支醫療器械，貨值金額爲1084元。該生活館現場不能提供醫療器械備案憑證、購進票據、驗收記錄、產品的合格證明文件及供貨商資質。塔城市市場監督管理局依法對該生活館作出責令整改，並處罰款5000元。
2.塔城市唯愛母嬰用品店未取得《二類醫療器械備案憑證》經營二類醫療器械案
2020年1月28日，塔城市市場監督管理局(藥監部門)執法人員對塔城市唯愛母嬰用品店檢查中發現，該店貨架上擺放有體達醫用電子體溫計1支醫療器械，貨值金額爲127.8元。該店現場未能提供醫療器械備案憑證、購進票據、驗收記錄、產品的合格證明文件及供貨商資質。塔城市市場監督管理局依法對該店作出責令整改，並處罰款5000元。
3.烏魯木齊市順明時代銷售店銷售未經註冊的二類醫療器械一次性醫用口罩案
2020年1月29日，根據線索，烏魯木齊高新區(新市區)市場監督管理局(藥監部門)執法人員對烏魯木齊順明時代銷售店依法調查中發現，該店的採購員張某以6元/小包的價格從他人手中購買了50包“雙益豐”牌一次性醫用口罩，該店以12元/小包的價格銷售186小包，銷售金額共計2232元。另將10包(200小包)口罩直接調貨給紅山路店，剩餘發給員工自用。2020年1月30日，經執法人員覈實生產廠家所在地藥監局，該批口罩爲未經註冊的二類醫療器械產品。烏魯木齊高新區(新市區)市場監督管理局依法沒收未經註冊的240只“雙益豐”牌一次性醫用口罩，並處罰款102232元。
4.英吉沙縣福康早晚大藥房銷售過期一次性醫用口罩案
2020年2月1日，根據羣衆舉報，英吉沙縣市場監督管理局(藥監部門)執法人員對福康早晚大藥房調查中發現，該藥房1月30日因配貨員操作失誤將拿回家的過期口罩3包放在正常配送的藥品中，藥店店員在不知情的情況下進行銷售。涉案過期醫療器械“一次性醫用口罩”生產批號爲20160928，有效期爲2年，現場檢查時已銷售1包，剩餘庫存2包(40只)，當事人上述行爲違反了《醫療器械監督管理條例》第四十條之規定，英吉沙縣市場監督管理局依法對該藥房作出責令整改，沒收違法銷售的過期醫用口罩2包(40只)，並處罰款20000元。
5.烏蘇市頤仁堂醫藥連鎖第壹佰零貳店經營無合格證明文件醫療器械一次性醫用口罩案
2020年2月2日，根據羣衆舉報，烏蘇市市場監督管理局(藥監部門)執法人員對烏蘇市頤仁堂醫藥連鎖第壹佰零貳店調查中發現，該藥店於2020年1月23日從烏蘇市好生活超市購進一次性醫用口罩，付款收據共計560元，購進14大包，每大包40元，每大包內裝10中包，每中包內裝20只，銷售價格1元/只。該藥店現場不能提供購進票據、驗收記錄、產品的合格證明文件及供貨商資質。經執法人員覈實，上述產品爲無合格證明文件的醫療器械，烏蘇市市場監督管理局依法對該店作出責令改正，並處罰款50000元。
6.澤普縣祝仁康西藥藥店未建立執行進貨查驗記錄制度、索取供貨者資質經營一次性醫用口罩案
2020年2月4日，喀什地區市場監督管理局(藥監部門)和澤普縣市場監督管理局(藥監部門)執法人員，對澤普縣祝仁康西藥藥店檢查中發現，該店銷售“飄安”牌一次性使用口罩。該店於2020年1月21日從阿爾曼超市購進上述產品共計100只，其中50只贈予他人使用，已銷售44只，現場檢查時剩餘庫存6只。該店不能提供供貨商資質證明文件、票據、二類醫療器械備案手續等相關資料。企業質量負責人，經常不在崗履職。澤普縣市場監督管理局依法對該藥店作出責令整改，沒收庫存違法一次醫用口罩6只，並處罰款20000元。
7.塔城市濟世堂醫藥有限公司經營無合格證明文件醫療器械一次性醫用口罩案
2020年2月5日，塔城市市場監管局(藥監部門)執法人員對塔城市濟世堂醫藥有限公司檢查中發現，該公司銷售一次性醫用口罩，不能提供購進票據、驗收記錄、產品的合格證明文件及供貨商資質。經查，該公司於2020年1月23日從安徽泰和縣購進的上述口罩共5000只，付貨款3200元。至查獲之日，塔城市濟世堂醫藥有限公司向羣衆贈送口罩3800只，銷售口罩1200只，口罩銷售價格是每隻0.7元，銷售金額共計686元。經執法人員覈實，上述產品爲無合格證明文件醫療器械，塔城市市場監督管理局依法對該店作出責令改正，並處罰款30000元。
8.吐魯番市高昌區葡萄鎮衛生院使用未依法註冊的二類醫療器械一次性醫用口罩案
2020年2月21日，吐魯番市市場監督管理局(藥監部門)執法人員對吐魯番市高昌區葡萄鎮衛生院監督檢查時發現，該衛生院藥劑科存有一次性醫用口罩。該院於2020年1月24日，從吐魯番零距離商貿有限公司(已處罰)購進50包一次性使用口罩(每包20只)，共計1000只，購進價格爲0.5元/只，購進貨值500元。該衛生院在購進一次性醫用口罩時，沒有索要供貨方資質、購進票據以及產品註冊證書等合法性證明文件，並沒有做出庫使用記錄。這批一次性醫用口罩只供衛生院內部人員、村(社區)工作人員使用。經執法人員覈實，該批一次性醫用口罩爲未依法註冊的醫療器械。吐魯番市市場監督管理局依法沒收庫存一次性醫用口罩34只，並處罰款20000元。
9.吐魯番市高昌區勝金鄉衛生院使用未依法註冊的二類醫療器械一次性醫用口罩案
2020年2月21日，吐魯番市市場監督管理局(藥監部門)執法人員對吐魯番市高昌區勝金鄉衛生院監督檢查時發現，該衛生院庫房管理科存有一次性醫用口罩。該院從吐魯番零距離商貿有限公司(已處罰)購進一次性使用口罩(每包20只)，共計5000只，購進貨值7000元。該衛生院在購進一次性醫用口罩時，既沒有索要供貨方資質、購進票據以及產品註冊證書等合法性證明文件，也沒有做出庫使用記錄。這批一次性醫用口罩只供衛生院內部人員、村(社區)工作人員使用。經執法人員覈實，該批一次性醫用口罩爲未依法註冊的醫療器械。吐魯番市市場監督管理局依法沒收庫存一次性醫用口罩180只，並處罰款20000元。
據悉，今後，新疆各級藥監部門將繼續加大查處力度，嚴懲重處涉及醫療器械質量安全的違法違規行爲，確保口罩、防護服、測溫槍等等防護用品安全有效供給。
