衛生部25日發佈了《藥品經營質量管理規範(修訂草案)》並向社會公開徵求意見。
自2000年7月起實施的現行《規範》共88條，而新發布的修訂草案擴容至201條。草案中關於“藥品安全”的表述顯著增加，在擴充既有框架的同時，新設章節明確提出藥品批發和零售企業應當建立質量管理體系，制定並執行質量管理體系文件。
草案還增加條款，要求關於藥品批發企業對計量器具、溫溼度監測設備和冷藏運輸設施設備等定期進行校準或檢定，建立能夠滿足經營管理全過程及質量控制要求的計算機系統以滿足電子監管的實施條件，並嚴格審覈供貨單位銷售人員資格授權書和身份。
草案還細化了批發企業對存在質量問題的藥品的控制性管理，要求其對發現的質量有疑問藥品及時採取停售措施，由質量管理部門確認並監督處理不合格藥品;對不合格品中的假藥和特殊管理的藥品，及時報告藥品監督管理部門並由其監督銷燬。
根據草案，已售出的藥品如發現重大質量問題，批發企業應當向藥品監督管理部門報告，及時通知停售或追回，協助藥品生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，並建立藥品召回記錄。
修訂草案同時要求藥品零售企業對有質量疑問的藥品及時撤櫃，停止銷售，由質量管理人員確認和處理，並保留相關記錄;對顧客投訴中涉嫌假劣藥問題的，及時向藥品監督管理部門報告，停止銷售該藥品，對同品種的其他批號藥品以及同一渠道購進的藥品進行檢查，並根據監管部門的要求對藥品進行處理。
草案還明確，藥品零售企業的營業員應當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監督管理部門規定要求的條件。零售門店內工作人員應當爲本企業員工，不得有藥品生產或批發企業派駐的藥品促銷人員，同時不得以搭售、贈送等方式向公衆提供處方藥或者甲類非處方藥。
修訂草案的意見反饋截止時間爲2012年5月27日。(賈釗呂諾)
