生意社6月1日訊
基本藥物固體制劑的膠囊定點生產或將成爲現實。在第68屆原料藥會(API)期間舉辦的“關注膠囊關愛健康”主題活動上，一位知情人士向《醫藥經濟報》記者透露這一最新消息。
而在倡導行業自律不斷增強的情況下，選取生產質量達標、重視社會承諾的企業進行定點生產，膠囊安全獲得的夠保障性或將更大。
自律取勝
中國醫藥包裝協會公佈的相關數據顯示，膠囊行業共擁有全自動生產線約300臺，裝機年生產力爲1000億粒左右;半自動生產線約400臺，裝機年生產力爲1000億粒左右。其中，空心膠囊專業委員會的32家會員單位合計總產量約佔全行業的70%以上。
中國醫藥包裝協會副會長、中國醫藥包裝協會空心膠囊專業委員會主任張世德介紹，據2011年的不完全統計，全國製藥行業年度需求膠囊製劑的產量約爲1000億粒，如果加上保健食品等使用膠囊，也只需1500億粒左右。
不難看出，從膠囊的裝機生產能力和實際生產需求來看，目前膠囊總量處於供過於求的狀態。
對此，山西廣生膠囊有限公司副總經理閆國軍深有同感：“目前膠囊行業處於嚴重供過於求的狀態。我認爲，僅是國內的十多家按高標準生產的膠囊骨幹企業，或許就可以滿足全國的市場實際需求。”
在這樣的供過於求格局下，爲了競得更多的市場份額，一些企業不惜代價“降低”成本，企圖以低價取勝，膠囊行業良莠混雜的市場情況日漸突出。由於藥用輔料品種衆多等複雜性的存在，國家對相關行業的GMP規範尚未出臺。
但張世德同時指出：“企業是質量安全的第一責任人，這是公認的準則。企業應該有責任做到質量控制無缺失。”
在國外，基於行業的自律和責任，藥用明膠一般採用“提取自動物皮膚、骨骼的原蛋白”作爲物料來源，其明膠質量由生產明膠的企業負責。而國外藥品製劑企業在選擇明膠原料時，要對明膠生產企業進行物料來源、生產工藝、質量檢驗等進行審計，符合本企業生產藥品的要求時方進行採購。
因此，歐盟的明膠標準規定鉻的限量爲10ppm(安全標準限量)，而美國甚至在其明膠質量標準中不設鉻的限量指標。這一切都與企業高度的自律性不無關係。
而早在2006年，我國空心膠囊專業委員會就推出了《中國醫藥包裝協會空心膠囊專業委員會自律公約》(以下簡稱“《自律公約》”)，倡導空心膠囊生產企業嚴格自律，倡議企業通過有序的良性競爭促進行業的發展和壯大。
“問題膠囊”事件曝光之後，協會正在研究修訂《自律公約》，計劃將其提升到經濟、法律擔保等更嚴肅的層面上。
對此，張世德解釋：“比如，企業要在協議上簽字。首先，要交10萬元的保證金作爲經濟擔保。然後，企業還必須出具法律文書，對所作的承諾簽字承擔法律責任。有了上述擔保，一旦出現質量問題，企業即是自毀前程。”
定點探路
“產品的安全性需要靠企業的產品意識來保障。而作爲行業協會，我們的主要作用是引導企業發展，通過組織企業間的溝通、交流，共同進步。”張世德向記者如是表示。
張世德還強調：“雖然目前業內的極少數不法廠商是客觀存在，但中國膠囊行業的主流是健康的，絕大多數企業具有擔當社會責任的意識。應該說，全國90%以上的膠囊產品質量是有保證的，值得信賴。”
的確，在行業協會的引導下，國內的膠囊製造業正在不斷自我完善中前行。2007年9月，《明膠空心膠囊》協會標準發佈實施，爲行業標準規範暫時缺失的過渡期填補空白。
據張世德介紹，截至目前，絕大多數會員單位尚未出現過不良問題。作爲空心膠囊專業委員會會員企業之一，閆國軍也對此表明了堅定的立場：“我們企業都在嚴格把好生產關，努力爲行業的有序發展貢獻力量。”
“可以說，通過這樣嚴格的行業自律規章所推薦出來的主流膠囊企業，其膠囊的生產質量是應該100%信得過的。而在這個範圍內採購藥用明膠的空心膠囊，是有保障的。”張世德如是說。
當下，承載着患者生命基本保障的基本藥物，對膠囊質量的要求更應嚴肅。如何採購質量安全的藥用膠囊更是相關企業部門必須考慮的現實問題。
據瞭解，目前的1000億粒膠囊固體制劑，有約500億粒將進入基藥目錄。
對此，張世德向記者透露：“幾天前，國家衛生部基藥司的領導表示，希望探討把國家列入基本醫療目錄的膠囊固體制劑，實施定向招標。”在他看來，行業自律性的增強和產品安全性的提高，都爲膠囊定點生產提供了現實基礎。(歐慧敏)
