食品藥品監管總局辦公廳關於修訂獨一味(22.10,-0.20,-0.90%)口服制劑說明書的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：
根據藥品不良反應評估結果，爲控制藥品使用風險，決定對獨一味口服制劑說明書進行修訂(具體修訂要求見附件)。現請將如下事項通知行政區域內生產企業，並督促儘快完成：
一、在2015年4月30日前，依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定提出修訂說明書的補充申請報備案。說明書的其他內容應當與原批准內容一致。補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。
二、應當將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。
三、藥品標籤涉及相關內容的，應當一併修訂。
附件：獨一味口服制劑(顆粒、軟膠囊、分散片、咀嚼片、滴丸、丸、泡騰片、片、膠囊)說明書修訂要求
食品藥品監管總局辦公廳
2015年1月23日
附件
獨一味口服制劑(顆粒、軟膠囊、分散片、咀嚼片、
滴丸、丸、泡騰片、片、膠囊)說明書修訂要求
一、「不良反應」項應當包括：
1.消化系統：胃(脘)不適、腹痛、腹脹、腹瀉、噁心、嘔吐、口乾等，有肝生化指標異常病例報告。
2.全身性反應：疼痛、水腫、乏力、潮紅、過敏反應等。
3.皮膚：皮疹、瘙癢等。
4.神經系統：頭暈、頭痛等。
5.心血管系統：心悸、胸悶等。
6.其他：有鼻衄、黑便、紫癜病例報告。
二、「禁忌」項應當包括：
1.對本品過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。
2.孕婦禁用。
三、「注意事項」項應當包括：
1.嚴格按照藥品說明書規定的功能主治及用法用量使用。
2.目前尚無兒童應用本品的系統研究資料，不建議兒童使用。
3.用藥後一旦出現潮紅、皮疹、瘙癢、心悸、胸悶、憋氣、血壓下降等可能與嚴重不良反應有關的症狀時，應立即停藥並就醫。
