美國FDA通過廉價版癌症治療藥物癌症治療費用有望巨幅降低
如果美國食品和藥物管理局對11個癌症治療藥物的生物仿製藥的審覈全部批准，預計未來十多年美國患者可節省2500億美元的癌症藥物支出。
未來，治療癌症的費用將有所降低。
日前，美國食品和藥物管理局(FoodandDrugAdministration，下稱FDA)的專家小組批准了一種價格更爲低廉的癌症治療藥物EP2006上市，這款新藥或將取代此前在美國市場上售價昂貴的同類藥物。
EP2006是已有藥物Neupogen(通用名：filgrastim)的仿製藥，它能夠幫助人體生成白血球。Neupogen起初是由美國安進(Amgen)公司研製，而EP2006(美國將其稱作Zarxio)的研發者是瑞士製藥公司諾華(Novartis)旗下的山德士公司(Sandoz)。
2009年，歐洲批准了filgrastim，並以品牌名Zarzio在多個國家銷售，目前已成爲該地區銷量排名第一的filgrastim生物仿製藥，在歐洲的市場份額達到30%。但Zarzio從未進入美國市場，部分原因是當地現存的調控途徑無法讓生物仿製藥流入市場。這次審覈中的EP2006有望成爲美國第一個上市的生物仿製藥。
而且，這次專家們投票通過Neupogen的所有五種適應症，這對生物仿製藥的生產商來說是個利好的消息，他們原本擔心只有部分申請能被通過。FDA醫療小組組長AlbertDeisseroth博士表示：“在山德士公司遞交的數據報告中顯示，EP2006和美國已被批准的Neupogen相似度很高，兩個產品在臨牀意義上也無不同，換言之，二者的安全性和療效相同。”
儘管FDA在審批過程中不允許考慮藥物價格，但包括患者在內的外部聲音非常渴望能負擔得起費用的藥物。一位名叫AmyeLeong的患者表示，藥物費用是擺在眼前的事實，明知FDA應該不會將該因素考慮在內，但這對和自己一樣患有疾病的人來說是要必須解決的問題。
美國桑福德伯恩斯坦公司(stein&Co。)專注於藥物研究的高級研究分析師RonnyGal稱：“生物藥的價格競爭是很有必要的，它不僅能使美國醫療保健的費用更易被接受，還有望在未來能擴大生物製藥的市場份額。”
生物製藥源自1980年代，當時這種仿製藥不被看好，一些製藥公司認爲藥物的複雜性是難以被精確仿製的。但隨着科學的發展，專利藥逐漸隱退，製藥公司着手研究仿製藥(Biosimilars)，並向FDA申請批准。大多數知名品牌的製藥企業最終會失去專利保護，轉而選用低價的仿製藥品開拓市場。
由活細胞和非化學合成藥製成的生物製劑，涵蓋了部分全球最爲昂貴的藥品，因此這類藥物多年來都未曾參與到仿製藥的競爭中去。在美國藥物市場中，生物藥佔到整體市場規模近1/3。最近，一些製藥公司的新藥和生物藥品由於價格過高受到了批評，比如醫治癌症的Avastin，每年的服藥成本超過5萬美元。
美國最大的處方藥管理公司ExpressScripts表示，相比品牌生物藥，生物仿製藥的價格平均要便宜1/3。如果這次的11個生物仿製藥都被批准，預計在未來十多年裏可以讓美國患者節省2500億美元的藥物支出。其中僅EP2006的引入，就能夠在未來十多年裏讓美國患者節省57億美元的藥物支出。
在1月7日的會議上，一些專家已經直接向製藥者透露藥品被通過的消息。
