上週五，美國FDA更改了其早前的決定，決定批准製藥巨頭賽諾菲公司開發的多發性硬化症藥物Lemtrada上市。這一決定也表明賽諾菲公司在這一領域再下一城。不過，和其他多發性硬化症藥物類似，Lemtrada上市時，也會着重標明這種藥物可能會導致自身免疫反應以及其他嚴重的不良反應。同時藥物的使用有增大患者患甲狀腺癌等惡性癌症的風險。
大約一年前，FDA就因爲擔憂Lemtrada的副作用而選擇將其拒之門外。然而，經過一年的充足準備，賽諾菲公司向FDA提交了充分的額外數據，令審覈人員相信相較於Lemtrada的副作用，其藥效更爲突出。事實上，即使在FDA下屬的專家委員會上，對於Lemtrada是否能夠上市也曾存在一些爭議。不過最終FDA決定採用批准上市，但嚴格標示其副作用並控制其適用範圍這種折衷的方案。
多發性硬化症一直是各大醫藥公司競爭的熱點，而這一市場也在不斷擴大之中。根據調查報告顯示，美國、日本、歐盟五大主要市場(法國、德國、意大利、西班牙、英國)多發性硬化症(MS)藥物銷售以4%的年度複合增長率(CAGR)增長，並在2023年達到200億美元。因此，羅氏、輝瑞、默克等生物醫藥巨頭都在這一領域部署了自己的產品。根據賽諾菲公司透露的消息，Lemtrada的上市價格要高於默克的同類產品Rebif，定價爲15.8萬美元。
而FDA的這一決定對賽諾菲也有重要意義。Lemtrada此前是由麻省坎布里奇市的Genzyme公司持有。賽諾菲早前以200億美元的價格收購了Genzyme公司，Lemtrada就是促使賽諾菲決定這一投資案的重要原因之一。隨着Lemtrada的上市，MS醫藥市場必將又掀起一番新的龍爭虎鬥。
