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《疫苗管理法》受種者有權要求懲罰性賠償

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長生事件引發民衆對於疫苗安全的憂心,11月11日晚,國家市場監督管理總局在官網公佈《疫苗管理法(徵求意見稿)》,開始爲期半個月的向社會公開徵求意見。此次《徵求意見稿》擬規定,明知疫苗存在質量問題仍然銷售,造成受種者死亡或者健康嚴重損害的,受種者有權請求相應的懲罰性賠償。

此次《徵求意見稿》共十一章,覆蓋疫苗的研製和上市許可、生產和批簽發、上市後研究和管理、疫苗流通、預防接種、異常反應監測與補償、保障措施、監督管理、法律責任等各個環節,對疫苗監管的特殊要求作出具體規定。

《疫苗管理法》受種者有權要求懲罰性賠償

實行疫苗全程信息化追溯制度

國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門制定統一的疫苗追溯標準和規範,建立全國電子追溯協同平臺,整合生產、流通、使用等全過程追溯信息,實現疫苗質量安全可追溯。

疫苗上市許可持有人應當建立疫苗信息化追溯系統,實現疫苗最小包裝單位的生產、儲存、運輸、使用長期全過程可追溯、可覈查。疾病預防控制機構、接種單位應當依法如實記錄疫苗的流通、使用等情況,並按標準提供追溯信息。

問題疫苗受種者可要求懲罰性賠償

辦法明確了疫苗各類違法行爲,指出1、因疫苗質量問題造成受種者損害的,疫苗上市許可持有人應當依法承擔賠償責任。

2、疫苗上市許可持有人明知疫苗存在質量問題仍然銷售,造成受種者死亡或者健康嚴重損害的,受種者有權請求相應的懲罰性賠償。

3、疾病預防控制機構、接種單位違反工作規範、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成損害的,依法承擔賠償責任。

4、疫苗上市許可持有人違反本法規定,《中華人民共和國藥品管理法》的法律責任中有規定的,依照相關規定從重處罰。構成犯罪的,依法追究刑事責任。

疫苗企業不得向其他單位或者個人供應疫苗

在流通方面,要求疫苗上市許可持有人應當按照採購合同的約定,向省級疾病預防控制機構供應疫苗,不得向其他單位或者個人供應疫苗。

疫苗上市許可持有人負責將疫苗配送至省級疾病預防控制機構,省級疾病預防控制機構負責將疫苗配送至接種單位。疫苗上市許可持有人、省級疾病預防控制機構應當具備疫苗冷鏈儲運條件,或者委託具備符合條件的配送企業配送疫苗。

疾病預防控制機構配送非免疫規劃疫苗可以收取儲存運輸費用,費用由企業承擔,收費標準由省、自治區、直轄市價格主管部門制定。

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