記者從近日召開的第六屆“量身定製兒童藥物暨兒童用藥安全”高峯論壇上獲悉，預計2015年兒童專用藥的市場規模超過600億元。值得注意的是，市場前景雖然廣闊，但“缺乏兒童專用藥物劑型、規格和臨牀信息”等問題仍是目前我國兒童藥面臨的主要問題。專家建議，促進兒童製藥產業發展，樹立量身定製兒童用藥的理念是關鍵，要做好專業研發、生產、監管和使用，保證兒童用藥安全。
產業規模將超600億
種種跡象顯示，我國正迎來兒童用藥產業發展的重要機遇期。《2013年中國兒童用藥安全調查報告白皮書》顯示，2005年至2010年期間，兒童門診量年均增長率在6%以上，據估算，預計2015年兒童專用藥的市場規模超過600億元，佔我國醫藥市場份額3%左右。國家食品藥品監督管理局南方醫藥經濟研究所預測，未來中國兒童用藥銷售額將繼續保持年均兩位數以上的增長速度。
“兒童用藥蘊藏着較多發展機會”，在高峯論壇上達因藥業總經理楊傑說道。但她也承認，目前“我國的兒童用藥市場還不太成熟。”
在論壇上，衆多業內人士表示，目前我國兒童用藥面臨較多問題，首先，兒童用藥的品種少，劑型單一，目前市場上較爲常見的3000多種藥物中，兒童專用藥不足5%。其次，專業兒童藥品生產企業的規模和生產能力小。全國現有藥品生產企業6000多家，專門生產兒童藥品的企業只有十餘家。此外，兒童藥生產缺乏鼓勵政策，兒科臨牀試驗難以開展，臨牀使用都面臨安全和法律風險，54.5%臨牀用於兒童的藥品說明書缺少適用年齡、適應症、推薦劑量等兒童用藥信息，臨牀醫生多憑經驗用藥，增加了用藥風險。
北京醫科大學附屬北京兒童醫院副院長、中華醫學會兒科學分會主任委員申昆玲稱，由於缺乏適宜兒童用藥的劑型與規格，醫院臨牀不得不分劑量給低齡兒童服用。2012年對北京市兒童醫院住院藥房片劑分劑量使用情況的調查發現，一些片劑在實際使用中甚至要分割成10多個劑量給患兒服用，患兒用藥不安全因素增加。
而另一方面，我國民衆對兒童用藥安全意識也在不斷增強。《2013年中國兒童用藥安全調查報告白皮書》顯示，家長感覺兒童用藥不安全的諸多因素中，72%的人認爲，成人藥兒童用會不安全。
發展面臨多因素制約
業內專家表示，兒童藥產業發展存在問題的原因，包括政策與法律等多方面因素。
國家衛生計生委藥政司基本藥物目錄處處長李波分析稱，兒童藥缺乏的主要原因就是企業的生產積極性不高。一是由於兒童藥品研發沒有額外專利期保護，市場需求量小、生產工藝複雜、研發、生產成本較高，廠家生產積極性不高，不願引進、仿製。二是兒童臨牀試驗參與者積極性低，數據難以獲得，特殊人羣使用風險大。三是缺乏兒童用藥產業扶持政策，現行兒童用藥的相關政策難以激發企業研發、生產兒童用藥的積極性。
數據顯示，截止到2013年1月我國國產藥品批文共有18萬餘條，其中專用於兒童的藥品(指通用名中有明確說明兒童用藥的)藥品批文僅3000餘條，涉及品種400多個。3000餘條批文中，超過六成爲中成藥，400多個品種超過八成爲中成藥。
而另一方面，我國在兒童藥生產方面存在很多“可及性空白”，即有藥物但有需要的人不能獲得。世界衛生組織兒童衛生合作中心主任戴耀華表示，腹瀉和肺炎是發展中國家兒童患病和死亡的主要原因，而我國的一些企業研發的一些相關藥物能有效緩解症狀，但因註冊和審批方面進展緩慢，藥物始終未能上市。
在法律方面，目前各種藥品法規均無兒童藥品專門章節、專門條款，也沒有分類概念，相應的也沒有技術標準，絕大部分兒童用藥系根據成人的試驗結論制定的標準等比推算使用，是將成人用藥未經試驗轉化成爲兒童用藥，致使我國兒童用藥的註冊和監管無專門的法規可依。
專家稱量身定製是關鍵
兒童用藥問題早已引起我國相關部門的重視，並且近幾年我國鼓勵兒童用藥的政策也在不斷推出。
“制定和頒佈政策固然重要，但是使政策落到實處更重要。”原衛生部部長、中國婦幼保健協會會長張文康認爲，儘管兒童用藥政策已經明確，但關鍵是要有具體的時間表、路線圖等實施細則，確保政策落地。
具體的政策落地相信不會太遠。李波在論壇上透露，國家衛生計生委藥政司下一步的工作，將是《關於保障兒童用藥的若干意見》的具體細化，結合實際，制訂可操作的實施方案，加強保障兒童用藥工作的協調配合;完善相關扶持政策，及時解決工作中的重大問題;強化部門分工，落實相關責任;將保障兒童用藥工作作爲深化醫改年度工作評估考覈重要指標，加強督促和檢查工作。周軍也在會上表示，下一步，國家衛生計生委醫政醫管局要進一步創新和進一步改善我們醫療服務行爲，加強合理用藥。他透露，2015年衛生計生委將啓動改善醫療服務活動方案，其中兒童合理用藥將成爲裏面的工作重點。
達因藥業總經理楊傑則建議，當前國內兒藥產業首先應樹立量身定製兒童用藥的理念，根據兒童患者的生理、心理特點量身定製兒童用藥是QbD理念在兒童製藥產業應用的精髓和核心。而專業的研發、生產、監管和使用兒童用藥是兒童用藥安全的必要保障。“藥品的質量不是檢驗出來的，也不是生產出來的，是設計所賦予的。只有量身定製，才能保證兒童用藥的安全、有效、可及。”楊傑說。
解決我國兒童用藥問題是一項長期複雜的系統工程，涉及研發、生產、使用、監管、定價、報銷、稅收等多領域、多部門。業內人士呼籲，政府應加強各部門間的溝通協調及引導，做好整體規劃和頂層設計。嚴格按照“量身定製兒童用藥”的總體思路，由政府牽頭，聯合醫療機構、製藥企業、藥品監管部門、行業專家、行業協會，協同攻關、全力推動，理清我國兒童用藥“缺什麼”、針對“爲什麼缺”等問題，制定具體的可操作性的法規和制度，使兒童用藥的可獲得性和用藥安全性得到改善。她建議，產學研結合，建立兒童專用藥物的研發機構和技術平臺;企業與醫院合作，院內製劑申報註冊“藥準字”;企業間加強合作，籌建“中國醫藥企業管理協會兒童用藥專業委員會”，共同促進我國兒童製藥產業健康發展。
