萬泰生物新冠肺炎病毒檢測試劑獲批上市

2020年3月6日，在國家科技部、國家藥監局、北京市科委、福建省科技廳、廈門市科技局和蓋茨基金會等單位，以及廈門大學“雙一流”專項支持下，萬泰生物攜手廈門大學國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心（NIDVD）研製的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法）通過國家藥監局應急審批，正式在國內上市，月產能將超百萬人份。該產品是國內外首個獲批的雙抗原夾心法總抗體檢測試劑。

同時，萬泰生物相關新冠病毒檢測試劑也獲得歐盟准入。2月26日，公司已向韓國緊急出口了一萬人份的酶聯免疫法新型冠狀病毒抗體檢測試劑，助力該國抗擊新冠肺炎疫情。

三種檢測試劑應對不同場景

萬泰生物聯合廈門大學國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心等單位，已共同研發了三組新型冠狀病毒總抗體、IgM抗體檢測試劑盒，包括全自動管式化學發光法、酶聯免疫法以及膠體金法。萬泰生物負責人表示：“三種試劑針對不同應用場景，聯合使用，可較大程度確保檢測效率。”

此次於國內獲批上市的全自動管式化學發光法的試劑檢測時間僅需29分鐘；新型冠狀病毒總抗體檢測試劑的特異性達到全部，總抗體靈敏度較高。1名檢驗人員8小時即可完成1600份樣本的檢測，且檢測過程可實現全封閉化自動檢測，有效減少操作過程中的感染風險和人爲影響，可在大型三級醫院檢驗中心投入使用。

近期出口韓國的檢測試劑屬於酶聯免疫法，其檢測靈敏度和特異性分別達較高和全部。酶聯免疫法是一種成熟的檢測方法，配套的全自動酶聯免疫檢測儀在歐美亞絕大多數的檢驗機構已普遍使用，隨時可以投入實際應用，兩名檢驗人員8小時即可完成高達8000份標本的檢測。

而基於膠體金法的快速檢測試劑15分鐘即出結果，且已實現全血檢測，在社區醫院、門急診等現場可快速檢測。

優化檢測效果降低傳播風險

經浙江大學醫學院附屬第一醫院、深圳市第三人民醫院、中國人民解放軍軍事醫學科學院等多家全國知名單位驗證，萬泰生物推出的相關新冠肺炎病毒試劑盒在靈敏度、特異性方面表現優異，對於核酸陽性的確診患者、初次就診的疑似患者或臨牀診斷患者（無核酸結果或核酸陰性）、無臨牀症狀的密切接觸者、一般排查對象以及隔離滿14天的無症狀者均具有較大的臨牀檢測價值。

已獲批產品採用雙抗原夾心法，比目前已獲證抗體試劑所採用的捕獲法或間接法更有優勢。在感染早期與核酸檢測協同使用，可提高感染者的發現率，同時降低臨牀醫護人員的感染風險。

特別是針對來自高危國家或地區的入境人員、高流行區復工復學的人羣等，使用該試劑聯合核酸檢測，將有效提高感染者發現率以及時進行隔離觀察，有效減少傳播風險，社會意義重大。

助力國內外抗擊新冠肺炎工作

截止目前，萬泰生物已經向武漢同濟醫院、武漢協和醫院、火神山醫院、雷神山醫院、湖北省疾控中心、中南醫院、仙桃市人民醫院、深圳三院和浙大附一院等醫院捐贈近9萬人份新型冠狀病毒檢測試劑，用於臨牀試用和臨牀評價。

除在國內抗擊疫情工作中發揮重要作用外，萬泰生物與廈門大學團隊聯合研發的新冠病毒總抗體試劑（酶聯免疫法）、IgM抗體試劑（酶聯免疫法）、總抗體試劑（膠體金法）、核酸檢測試劑（RT-PCR法）已獲得歐盟准入，正式出口意大利、奧地利、荷蘭和韓國等國家，助力相關國家抗擊新冠肺炎疫情。

據瞭解，北京萬泰生物藥業股份有限公司是國內體外診斷試劑的領軍企業。目前，其研發的戊型肝炎病毒診斷試劑性能、市場佔有率較高；艾滋病毒血液診斷試劑產量亞太前列；艾滋病毒尿液自檢試劑世界唯一。此外，萬泰生物還從事疫苗的研發和生產，擁有世界上第一支上市的戊肝疫苗，並即將上市國內研發生產的第一支宮頸癌疫苗。