核心提示：在國際市場上，我國中藥產品佔有率不及日本和韓國，而生產的中藥只能當保健品，地奧心血康結束了這段歷史。
中藥本是中華民族的瑰寶，然而在國際市場上，我國中藥產品的佔有率還比不上日本和韓國。在國際市場上，我國生產的中藥其實並不能當成“藥”，只能作爲保健品或其他非藥品應用，地奧心血康結束了這段歷史。
地奧心血膠囊在荷蘭的註冊成功，讓我國生產的中藥第一次以“藥”的身份進入歐美主流市場。中藥怎樣才能叩開歐美市場的大門?或許，我們可以從地奧心血膠囊的成功中得到啓示。
啓示一:
基礎研究要紮實
——用西方現代醫學語言“翻譯”中藥
地奧心血康的主要研發人李伯剛教授,是中科院成都生物所的原所長。他在總結地奧心血康膠囊在歐盟註冊上市的成功經驗時反覆強調:“中藥要想進入歐美主流市場,基礎研究必須要做得紮實。”
中藥更多是一種經驗的積累和總結,然而這種“說不清原理”的經驗在西方現代醫學界眼中是不可靠的——這也成爲中藥進入國際市場的最大障礙。
地奧心血康膠囊取得成功的原因之一,就是李伯剛帶領研究團隊用了7年多時間,“運用現代高科技手段追蹤治病之物質基礎,結合現代醫學理論詮釋治病之作用機理”。換句話說,他們將這種植物藥的治病機理“翻譯”成了西方人能明白、能接受的“語言”。
要想解決這個問題,必須依靠基礎研究。中科院院長白春禮表示,中科院建設了“中藥標準技術國家工程實驗室”,目前已經構建了“化學分析—體內代謝—生物學機制”的中藥複雜體系的系統分析方法,發展瞭如“指紋圖譜技術”、“一測多評技術”、“基於藥效的質量評價技術”等中藥質量控制新技術和新方法,解決了制約中藥標準制定過程的一系列關鍵技術問題。
衛生部部長陳竺介紹,相關部委和科研機構已經開始進行中藥相關機理的基礎研究。他說:“中藥機理研究非常重要,我希望能有更多科學家投身於此。”
啓示二:
生產管理要科學
——以國際化標準進行中藥質量控制
李伯剛說:“從源頭藥材種植到原料加工再到成品製造,整個生產過程以國際現代製藥生產規範爲標杆,藥材、原料、半成品、成品標準以歐洲藥典爲標準,嚴格保證臨牀的有效性和安全性。”2009年底,地奧通過了歐盟GMP認證——這意味着地奧在原料、人員、設備、環境、質量控制等方面達到了歐盟標準。
中藥質量標準的參差不齊一直是中藥現代化和國際化的瓶頸——大量藥材仍屬野生,質量差異較大;加工工藝“粗、大、黑”的現象並未徹底消除,飲片加工更近似“大師傅炒菜”，這樣的藥品質量怎能讓人放心?
目前,我國已經加強了中藥現代質量標準的研究。2011年,由“中藥標準技術國家工程實驗室”制定的中藥丹蔘質量標準成功通過美國藥典會的系列評審,被美國藥典採納。這是第一個由我國科學家制定的中藥標準被美國藥典採納,也被美國藥典會認定爲未來美國藥典收載中藥標準的典範。據介紹,實驗室目前已經完成了中藥靈芝、五味子、三七等標準的制定,提交美國藥典會進入審評程序。
中藥的質量控制也需要企業加強自律、國家加強監管。聯繫到近期被媒體曝光的鉻超標的“問題膠囊”,陳竺說,我國企業要珍視自己的信譽,加強自律。“中國政府歷來重視醫藥產品的質量,將嚴厲打擊藥輔產品的違法行爲,維護中國製藥的形象和尊嚴。”
啓示三:
國際合作要加強
——讓彼此更加了解對方
在中國中醫科學院院長張伯禮院士看來,中西醫、中醫藥的接觸和融合,是兩種文化的相互碰撞、相互交流的過程,我們必須學習和掌握溝通的技巧。
一條必經之路就是開展國際合作。地奧集團從2006年就開始與荷蘭應用科學院下屬的生物醫藥研究所合作,開展中藥、天然藥物進入歐盟國際市場的研究。李伯剛說:“其間雙方科學家互訪,瞭解中國和歐盟對中藥、天然藥物在藥品註冊方面的差異。”
交流不僅僅是爲了解對方,也要讓對方瞭解我們——中醫藥與西方現代醫藥的思想完全不同,“翻譯”時會顯得力不從心。以複方中藥爲例,醫學發展到今天,人們越來越認識到人體是一個複雜的系統,疾病的發生往往是生命系統的失調。複方是多個藥物共同發生作用,對人體系統進行調整,往往能收到較好的療效。但複方的組合千變萬化,目前針對其治病機理的基礎研究還很難得到突破。如何讓西方醫學界接受並理解這種差異,必須開展廣泛的國際交流。
荷蘭應用研究院的凱瑟琳娜·赫曼斯介紹說,荷蘭應用研究院已與中科院促成了“中荷預防和個性化醫學聯合研究”的建立,這個機構運用中西醫結合的觀點,在提高診療水平方面取得了重要成果,“這種新的診療手段和以藥物爲導向的診療系統,將產生重要的社會效益”。(記者齊芳光明日報北京4月18日電)
