賈先生因服用抗癲癇藥物——卡馬西平發生嚴重的藥物反應，患上了中毒性表皮鬆懈壞死症，一度生命垂危，雖經搶救脫離危險但也留下了部分“後遺症”。賈先生將醫院訴至法院索賠36.4萬元。但經鑑定醫療行爲不存在過錯，法院駁回了賈先生的訴請。據瞭解，針對案件審理髮現的問題，朝陽法院向國家食品藥品監督管理總局發送了司法建議。對此，國家食藥監總局覆函表示，正研究修訂卡馬西平片說明書。
爲預防外傷性癲癇服藥後險些喪命
2012年5月4日，38歲的賈先生騎自行車不慎摔倒頭部受傷，被送往北京市朝陽區桓興腫瘤醫院(下稱桓興醫院)治療，經診斷爲額葉腦挫裂傷、枕部頭皮挫裂傷。爲預防外傷性癲癇，桓興醫院爲賈先生開具了一種抗癲癇藥物——卡馬西平。5月6日，賈先生開始服用該藥，一次一片、一日兩次。
賈先生稱，出院之後他開始出現低燒症狀，感覺全身不適並出現紅色斑點，隨後兩日斑點加重、體溫升高，最高體溫達46℃，並伴有眼睛出血、腫大、流淚、看不見東西等症狀。
後賈先生到協和醫院就診，經會診後診斷賈先生患有“中毒性表皮鬆懈壞死症”(卡馬西平可能性大)。次日，賈先生被協和醫院收治入院，經搶救治療後病情好轉，並於5月30日出院。此次患病造成賈先生全身遺留廣泛點狀細小瘢痕，大於體表面積的5%，且造成其左眼視力達到低視力一級。經鑑定，賈先生的損害後果構成九級傷殘。
鑑定認定屬醫療意外訴醫院索賠被駁回
賈先生認爲，卡馬西平藥物說明書中明確註明應在醫生監督下服用，並列明多種不良反應症狀，但醫院並未告知其藥物風險和注意事項。爲此，賈先生將桓興醫院訴至法院，索賠醫療費、誤工費等各項損失36.4萬元。
桓興醫院則認爲，醫院屬於對症用藥，具體診療行爲符合相關診療規範，並不存在過錯。賈先生用藥後病情穩定，且自行要求出院。出院後發生的相關症狀具體原因並不明確，賈先生損害後果的誘因存在多種可能性，除藥物本身外，也可能是使用抗生素過敏所致。
後經過醫療鑑定，醫院使用卡馬西平預防癲癇，用法用量合理，並未違反醫療規範，不存在醫療過錯。賈先生髮生的藥物性中毒性表皮鬆懈壞死症屬於目前難以避免的醫療意外。法院認爲，經鑑定，確認醫院在對賈先生的診療過程中不存在過錯，且無法確定賈先生的損害後果與服用藥物之間的因果關係。最終，法院判決駁回了賈先生的全部訴訟請求。
國家食藥監總局擬修訂藥品說明書
據瞭解，卡馬西平是一種常見的精神性藥物。賈先生服用的北京某製藥有限公司生產的卡馬西平片說明書中記明，“服用卡馬西平可產生致命性皮膚反應，該反應與HLA-B*1502等位基因之間存在相關性，建議首次用藥前進行HLA-B*1502等位基因篩查”。然而，在國內其他藥物生產廠家的卡馬西平“藥物說明書”中，均無用藥前進行HLA-B*1502等位基因篩查的要求。
根據案件審理中發現的問題，朝陽法院向國家食藥監總局發送了司法建議，建議其調研用藥前不良反應篩查的可能性與必要性，並根據結論修改藥品說明書，明確各種不良反應是否屬於醫療意外;嚴格要求藥品生產企業履行跟蹤監測藥品上市後的安全性、有效性情況並及時申請修改藥品說明書的義務，根據藥品不良反應監測、藥品再評價結果等信息，並可要求藥品生產企業修改藥品說明書等。
記者獲悉，近期國家食藥監總局專門覆函朝陽法院，表示鑑於HLA-B*1502等位基因篩查需漸進普及，爲避免相關問題發生，正組織相關專家進行研究，擬對國內已上市的所有卡馬西平片說明書相關內容進行修訂。
